打印問題:關(guān)于新獸藥臨床試驗(yàn)申請或新獸藥注冊過程中補(bǔ)充相關(guān)研究資料的說明。
回答:新獸藥研制完成后,申請人應(yīng)按農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第558號整理資料申請臨床審批或按農(nóng)業(yè)部第442號公告整理資料申請新獸藥注冊,并應(yīng)一次性提交完整研究資料。評審過程中要求補(bǔ)充研究報告資料時,申請人在無充分理由的情況下,不應(yīng)以“原已完成試驗(yàn)而沒有提交此部分報告”等為由,提交先前已完成的研究資料。如出現(xiàn)此類情形,評審中心將及時組織開展現(xiàn)場核查。