獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號咨詢常見問題2：新獸藥證書上所有研制單位監(jiān)測期內(nèi)都可以申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號嗎?
發(fā)布時間：2025-12-18
來源：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所
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問題：新獸藥證書上所有研制單位監(jiān)測期內(nèi)都可以申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號嗎?
回答：依據(jù)農(nóng)業(yè)部公告1899號規(guī)定，“監(jiān)測期內(nèi)的新獸藥，每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由新獸藥注冊企業(yè)生產(chǎn)，但最多不超過3家（必要時，按注冊排序確定）；新獸藥注冊單位中無相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以轉(zhuǎn)讓1家其他企業(yè)生產(chǎn)”。監(jiān)測期內(nèi)，新獸藥注冊單位中獸藥企業(yè)超過3家的，需提供由所有新獸藥注冊單位蓋章確認(rèn)的監(jiān)測期內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)名單，并在申報資料時提供所有研制單位推薦3家生產(chǎn)的協(xié)議書。證書上其他生產(chǎn)企業(yè)不能在監(jiān)測期內(nèi)申請文號。
