各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村（農(nóng)牧）、畜牧獸醫(yī)廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，各有關(guān)單位：
獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是保障獸藥標(biāo)準(zhǔn)有效實施的必備條件。根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》等有關(guān)規(guī)定，為進(jìn)一步規(guī)范獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究、制備、標(biāo)定、供應(yīng)、使用和監(jiān)管，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下。
一、加強新獸藥研制環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理
新獸藥研制單位應(yīng)當(dāng)加強獸藥臨床前研究和臨床研究的質(zhì)量控制，使用新建標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)做好獸藥研制質(zhì)量控制，驗證分析方法的可靠性、評估有效成分的穩(wěn)定性等。
使用新建標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，要按照《中華人民共和國獸藥典》（以下簡稱《獸藥典》）有關(guān)要求開展原料篩選，研究制備方法、測定方法，評估賦值結(jié)果的準(zhǔn)確性。申請新獸藥注冊時，向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（以下簡稱“中監(jiān)所”）提供新建標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備原料及有關(guān)研究資料，中監(jiān)所要充分利用上述原料和資料及時開展有關(guān)國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定工作。
使用國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，要制定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用和管理程序，確保來源可溯、去向可查，并在申請新獸藥注冊時予以說明。
二、加強獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理
獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，加強生產(chǎn)過程質(zhì)量控制，嚴(yán)格檢驗原材料、中間產(chǎn)品和成品，保障上市產(chǎn)品質(zhì)量合格。質(zhì)量控制過程中要使用自制工作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，檢查、鑒別樣品的純凈性、敏感性、特異性等，測定效價、活性、含量等，確保檢驗結(jié)果準(zhǔn)確。
獸藥生產(chǎn)企業(yè)使用自制工作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，要建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化制備、鑒別、檢驗、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程；使用國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對每批自制工作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行標(biāo)定，詳細(xì)記錄標(biāo)定過程及結(jié)果；根據(jù)自制工作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的效價或含量穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，確定其有效期。使用國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，要細(xì)化采購、貯存、標(biāo)識、使用、銷毀等程序，詳細(xì)記錄標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來源、保藏溫度、開啟時間、銷毀方式等。
三、加強獸藥質(zhì)量檢驗環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用管理
省級以上獸藥檢驗機構(gòu)要按照實驗室質(zhì)量管理體系要求，加強獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢、注冊復(fù)核檢驗、批準(zhǔn)文號復(fù)核檢驗全流程質(zhì)量控制，確保檢驗結(jié)果真實準(zhǔn)確。按照《獸藥典》和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的其他獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等開展檢驗工作時，要使用國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行儀器校準(zhǔn)、方法驗證、結(jié)果溯源，減少量值傳遞產(chǎn)生的誤差，保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。注冊復(fù)核檢驗和批準(zhǔn)文號復(fù)核檢驗中，有國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)使用國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
四、加強國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究、制備、標(biāo)定和供應(yīng)
未經(jīng)中監(jiān)所標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不得作為國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用。中監(jiān)所要依法開展國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定和供應(yīng)工作。根據(jù)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布情況、獸藥創(chuàng)新程度、上市情況、市場需求等，積極開展國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制。建立完善國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)全過程質(zhì)量控制體系，確保量值準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定、品類齊全。提高國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)自主創(chuàng)新能力，加快前沿技術(shù)應(yīng)用和設(shè)施設(shè)備升級，持續(xù)提升標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性等指標(biāo)。提高國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)能力，建立完善國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)查詢訂購平臺，方便用戶查詢與采購。加強供應(yīng)管理，細(xì)化購買發(fā)放流程，建立信息臺賬。
五、加強獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)監(jiān)督管理
縣級以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門要加強獸藥研制、生產(chǎn)全過程監(jiān)管，督促有關(guān)單位牢固樹立質(zhì)量控制意識，規(guī)范獸藥研制和生產(chǎn)行為。發(fā)現(xiàn)新獸藥研制單位新建標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不符合《獸藥典》要求或質(zhì)量研究、檢驗過程中未使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，影響研究科學(xué)性與檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性的，要督促研制單位規(guī)范研制過程，及時修改試驗方案或暫停、終止試驗。新獸藥注冊過程中，存在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無法溯源、研究不充分等情形的，申請單位應(yīng)當(dāng)補充相關(guān)資料，符合要求后方可進(jìn)行注冊樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)在原材料檢驗、中間產(chǎn)品檢驗以及成品出廠檢驗中未使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，或自制工作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無法溯源、超過有效期、標(biāo)定不準(zhǔn)確等，要督促企業(yè)及時整改，必要時召回相關(guān)產(chǎn)品。加強法律法規(guī)宣傳，引導(dǎo)有關(guān)單位選用符合要求的國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，提升獸藥質(zhì)量控制水平。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳
2025年11月23日
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