打印中華人民共和國生物安全法
(2020年10月17日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十二次會議通過)
目錄
第一章 總則
第二章 生物安全風(fēng)險防控體制
第三章 防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情
第四章 生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用安全
第五章 病原微生物實驗室生物安全
第六章 人類遺傳資源與生物資源安全
第七章 防范生物恐怖與生物武器威脅
第八章 生物安全能力建設(shè)
第九章 法律責(zé)任
第十章 附則
第一章 總則
第一條 為了維護(hù)國家安全,防范和應(yīng)對生物安全風(fēng)險,保障人民生命健康,保護(hù)生物資源和生態(tài)環(huán)境,促進(jìn)生物技術(shù)健康發(fā)展,推動構(gòu)建人類命運(yùn)共同體,實現(xiàn)人與自然和諧共生,制定本法。
第二條 本法所稱生物安全,是指國家有效防范和應(yīng)對危險生物因子及相關(guān)因素威脅,生物技術(shù)能夠穩(wěn)定健康發(fā)展,人民生命健康和生態(tài)系統(tǒng)相對處于沒有危險和不受威脅的狀態(tài),生物領(lǐng)域具備維護(hù)國家安全和持續(xù)發(fā)展的能力。
從事下列活動,適用本法:
(一)防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情;
(二)生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用;
(三)病原微生物實驗室生物安全管理;
(四)人類遺傳資源與生物資源安全管理;
(五)防范外來物種入侵與保護(hù)生物多樣性;
(六)應(yīng)對微生物耐藥;
(七)防范生物恐怖襲擊與防御生物武器威脅;
(八)其他與生物安全相關(guān)的活動。
第三條 生物安全是國家安全的重要組成部分。維護(hù)生物安全應(yīng)當(dāng)貫徹總體國家安全觀,統(tǒng)籌發(fā)展和安全,堅持以人為本、風(fēng)險預(yù)防、分類管理、協(xié)同配合的原則。
第四條 堅持中國共產(chǎn)黨對國家生物安全工作的領(lǐng)導(dǎo),建立健全國家生物安全領(lǐng)導(dǎo)體制,加強(qiáng)國家生物安全風(fēng)險防控和治理體系建設(shè),提高國家生物安全治理能力。
第五條 國家鼓勵生物科技創(chuàng)新,加強(qiáng)生物安全基礎(chǔ)設(shè)施和生物科技人才隊伍建設(shè),支持生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展,以創(chuàng)新驅(qū)動提升生物科技水平,增強(qiáng)生物安全保障能力。
第六條 國家加強(qiáng)生物安全領(lǐng)域的國際合作,履行中華人民共和國締結(jié)或者參加的國際條約規(guī)定的義務(wù),支持參與生物科技交流合作與生物安全事件國際救援,積極參與生物安全國際規(guī)則的研究與制定,推動完善全球生物安全治理。
第七條 各級人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)生物安全法律法規(guī)和生物安全知識宣傳普及工作,引導(dǎo)基層群眾性自治組織、社會組織開展生物安全法律法規(guī)和生物安全知識宣傳,促進(jìn)全社會生物安全意識的提升。
相關(guān)科研院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及其他企業(yè)事業(yè)單位應(yīng)當(dāng)將生物安全法律法規(guī)和生物安全知識納入教育培訓(xùn)內(nèi)容,加強(qiáng)學(xué)生、從業(yè)人員生物安全意識和倫理意識的培養(yǎng)。
新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展生物安全法律法規(guī)和生物安全知識公益宣傳,對生物安全違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督,增強(qiáng)公眾維護(hù)生物安全的社會責(zé)任意識。
第八條 任何單位和個人不得危害生物安全。
任何單位和個人有權(quán)舉報危害生物安全的行為;接到舉報的部門應(yīng)當(dāng)及時依法處理。
第九條 對在生物安全工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個人,縣級以上人民政府及其有關(guān)部門按照國家規(guī)定予以表彰和獎勵。
第二章 生物安全風(fēng)險防控體制
第十條 中央國家安全領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)國家生物安全工作的決策和議事協(xié)調(diào),研究制定、指導(dǎo)實施國家生物安全戰(zhàn)略和有關(guān)重大方針政策,統(tǒng)籌協(xié)調(diào)國家生物安全的重大事項和重要工作,建立國家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制。
省、自治區(qū)、直轄市建立生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制,組織協(xié)調(diào)、督促推進(jìn)本行政區(qū)域內(nèi)生物安全相關(guān)工作。
第十一條 國家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制由國務(wù)院衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、科學(xué)技術(shù)、外交等主管部門和有關(guān)軍事機(jī)關(guān)組成,分析研判國家生物安全形勢,組織協(xié)調(diào)、督促推進(jìn)國家生物安全相關(guān)工作。國家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制設(shè)立辦公室,負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)機(jī)制的日常工作。
國家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制成員單位和國務(wù)院其他有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工,負(fù)責(zé)生物安全相關(guān)工作。
第十二條 國家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制設(shè)立專家委員會,為國家生物安全戰(zhàn)略研究、政策制定及實施提供決策咨詢。
國務(wù)院有關(guān)部門組織建立相關(guān)領(lǐng)域、行業(yè)的生物安全技術(shù)咨詢專家委員會,為生物安全工作提供咨詢、評估、論證等技術(shù)支撐。
第十三條 地方各級人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)生物安全工作負(fù)責(zé)。
縣級以上地方人民政府有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工,負(fù)責(zé)生物安全相關(guān)工作。
基層群眾性自治組織應(yīng)當(dāng)協(xié)助地方人民政府以及有關(guān)部門做好生物安全風(fēng)險防控、應(yīng)急處置和宣傳教育等工作。
有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)配合做好生物安全風(fēng)險防控和應(yīng)急處置等工作。
第十四條 國家建立生物安全風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警制度。國家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制組織建立國家生物安全風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警體系,提高生物安全風(fēng)險識別和分析能力。
第十五條 國家建立生物安全風(fēng)險調(diào)查評估制度。國家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險監(jiān)測的數(shù)據(jù)、資料等信息,定期組織開展生物安全風(fēng)險調(diào)查評估。
有下列情形之一的,有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時開展生物安全風(fēng)險調(diào)查評估,依法采取必要的風(fēng)險防控措施:
(一)通過風(fēng)險監(jiān)測或者接到舉報發(fā)現(xiàn)可能存在生物安全風(fēng)險;
(二)為確定監(jiān)督管理的重點領(lǐng)域、重點項目,制定、調(diào)整生物安全相關(guān)名錄或者清單;
(三)發(fā)生重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情等危害生物安全的事件;
(四)需要調(diào)查評估的其他情形。
第十六條 國家建立生物安全信息共享制度。國家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制組織建立統(tǒng)一的國家生物安全信息平臺,有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)將生物安全數(shù)據(jù)、資料等信息匯交國家生物安全信息平臺,實現(xiàn)信息共享。
第十七條 國家建立生物安全信息發(fā)布制度。國家生物安全總體情況、重大生物安全風(fēng)險警示信息、重大生物安全事件及其調(diào)查處理信息等重大生物安全信息,由國家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制成員單位根據(jù)職責(zé)分工發(fā)布;其他生物安全信息由國務(wù)院有關(guān)部門和縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)權(quán)限發(fā)布。
任何單位和個人不得編造、散布虛假的生物安全信息。
第十八條 國家建立生物安全名錄和清單制度。國務(wù)院及其有關(guān)部門根據(jù)生物安全工作需要,對涉及生物安全的材料、設(shè)備、技術(shù)、活動、重要生物資源數(shù)據(jù)、傳染病、動植物疫病、外來入侵物種等制定、公布名錄或者清單,并動態(tài)調(diào)整。
第十九條 國家建立生物安全標(biāo)準(zhǔn)制度。國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化主管部門和國務(wù)院其他有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工,制定和完善生物安全領(lǐng)域相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
國家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制組織有關(guān)部門加強(qiáng)不同領(lǐng)域生物安全標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)和銜接,建立和完善生物安全標(biāo)準(zhǔn)體系。
第二十條 國家建立生物安全審查制度。對影響或者可能影響國家安全的生物領(lǐng)域重大事項和活動,由國務(wù)院有關(guān)部門進(jìn)行生物安全審查,有效防范和化解生物安全風(fēng)險。
第二十一條 國家建立統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)同聯(lián)動、有序高效的生物安全應(yīng)急制度。
國務(wù)院有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)組織制定相關(guān)領(lǐng)域、行業(yè)生物安全事件應(yīng)急預(yù)案,根據(jù)應(yīng)急預(yù)案和統(tǒng)一部署開展應(yīng)急演練、應(yīng)急處置、應(yīng)急救援和事后恢復(fù)等工作。
縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)制定并組織、指導(dǎo)和督促相關(guān)企業(yè)事業(yè)單位制定生物安全事件應(yīng)急預(yù)案,加強(qiáng)應(yīng)急準(zhǔn)備、人員培訓(xùn)和應(yīng)急演練,開展生物安全事件應(yīng)急處置、應(yīng)急救援和事后恢復(fù)等工作。
中國人民解放軍、中國人民武裝警察部隊按照中央軍事委員會的命令,依法參加生物安全事件應(yīng)急處置和應(yīng)急救援工作。
第二十二條 國家建立生物安全事件調(diào)查溯源制度。發(fā)生重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情和不明原因的生物安全事件,國家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制應(yīng)當(dāng)組織開展調(diào)查溯源,確定事件性質(zhì),全面評估事件影響,提出意見建議。
第二十三條 國家建立首次進(jìn)境或者暫停后恢復(fù)進(jìn)境的動植物、動植物產(chǎn)品、高風(fēng)險生物因子國家準(zhǔn)入制度。
進(jìn)出境的人員、運(yùn)輸工具、集裝箱、貨物、物品、包裝物和國際航行船舶壓艙水排放等應(yīng)當(dāng)符合我國生物安全管理要求。
海關(guān)對發(fā)現(xiàn)的進(jìn)出境和過境生物安全風(fēng)險,應(yīng)當(dāng)依法處置。經(jīng)評估為生物安全高風(fēng)險的人員、運(yùn)輸工具、貨物、物品等,應(yīng)當(dāng)從指定的國境口岸進(jìn)境,并采取嚴(yán)格的風(fēng)險防控措施。
第二十四條 國家建立境外重大生物安全事件應(yīng)對制度。境外發(fā)生重大生物安全事件的,海關(guān)依法采取生物安全緊急防控措施,加強(qiáng)證件核驗,提高查驗比例,暫停相關(guān)人員、運(yùn)輸工具、貨物、物品等進(jìn)境。必要時經(jīng)國務(wù)院同意,可以采取暫時關(guān)閉有關(guān)口岸、封鎖有關(guān)國境等措施。
第二十五條 縣級以上人民政府有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)依法開展生物安全監(jiān)督檢查工作,被檢查單位和個人應(yīng)當(dāng)配合,如實說明情況,提供資料,不得拒絕、阻撓。
涉及專業(yè)技術(shù)要求較高、執(zhí)法業(yè)務(wù)難度較大的監(jiān)督檢查工作,應(yīng)當(dāng)有生物安全專業(yè)技術(shù)人員參加。
第二十六條 縣級以上人民政府有關(guān)部門實施生物安全監(jiān)督檢查,可以依法采取下列措施:
(一)進(jìn)入被檢查單位、地點或者涉嫌實施生物安全違法行為的場所進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)測、勘查、檢查或者核查;
(二)向有關(guān)單位和個人了解情況;
(三)查閱、復(fù)制有關(guān)文件、資料、檔案、記錄、憑證等;
(四)查封涉嫌實施生物安全違法行為的場所、設(shè)施;
(五)扣押涉嫌實施生物安全違法行為的工具、設(shè)備以及相關(guān)物品;
(六)法律法規(guī)規(guī)定的其他措施。
有關(guān)單位和個人的生物安全違法信息應(yīng)當(dāng)依法納入全國信用信息共享平臺。
第三章 防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情
第二十七條 國務(wù)院衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)草原、海關(guān)、生態(tài)環(huán)境主管部門應(yīng)當(dāng)建立新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情、進(jìn)出境檢疫、生物技術(shù)環(huán)境安全監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),組織監(jiān)測站點布局、建設(shè),完善監(jiān)測信息報告系統(tǒng),開展主動監(jiān)測和病原檢測,并納入國家生物安全風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警體系。
第二十八條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、動物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、植物病蟲害預(yù)防控制機(jī)構(gòu)(以下統(tǒng)稱專業(yè)機(jī)構(gòu))應(yīng)當(dāng)對傳染病、動植物疫病和列入監(jiān)測范圍的不明原因疾病開展主動監(jiān)測,收集、分析、報告監(jiān)測信息,預(yù)測新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫病的發(fā)生、流行趨勢。
國務(wù)院有關(guān)部門、縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)測和職責(zé)權(quán)限及時發(fā)布預(yù)警,并采取相應(yīng)的防控措施。
第二十九條 任何單位和個人發(fā)現(xiàn)傳染病、動植物疫病的,應(yīng)當(dāng)及時向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、有關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)或者部門報告。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專業(yè)機(jī)構(gòu)及其工作人員發(fā)現(xiàn)傳染病、動植物疫病或者不明原因的聚集性疾病的,應(yīng)當(dāng)及時報告,并采取保護(hù)性措施。
依法應(yīng)當(dāng)報告的,任何單位和個人不得瞞報、謊報、緩報、漏報,不得授意他人瞞報、謊報、緩報,不得阻礙他人報告。
第三十條 國家建立重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制。
發(fā)生重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情,應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律法規(guī)和應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定及時采取控制措施;國務(wù)院衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)草原主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疫情會商研判,將會商研判結(jié)論向中央國家安全領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)和國務(wù)院報告,并通報國家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制其他成員單位和國務(wù)院其他有關(guān)部門。
發(fā)生重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情,地方各級人民政府統(tǒng)一履行本行政區(qū)域內(nèi)疫情防控職責(zé),加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),開展群防群控、醫(yī)療救治,動員和鼓勵社會力量依法有序參與疫情防控工作。
第三十一條 國家加強(qiáng)國境、口岸傳染病和動植物疫情聯(lián)合防控能力建設(shè),建立傳染病、動植物疫情防控國際合作網(wǎng)絡(luò),盡早發(fā)現(xiàn)、控制重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情。
第三十二條 國家保護(hù)野生動物,加強(qiáng)動物防疫,防止動物源性傳染病傳播。
第三十三條 國家加強(qiáng)對抗生素藥物等抗微生物藥物使用和殘留的管理,支持應(yīng)對微生物耐藥的基礎(chǔ)研究和科技攻關(guān)。
縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥的指導(dǎo)和監(jiān)督,采取措施防止抗微生物藥物的不合理使用?？h級以上人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)草原主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對農(nóng)業(yè)生產(chǎn)中合理用藥的指導(dǎo)和監(jiān)督,采取措施防止抗微生物藥物的不合理使用,降低在農(nóng)業(yè)生產(chǎn)環(huán)境中的殘留。
國務(wù)院衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)草原、生態(tài)環(huán)境等主管部門和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)職責(zé)分工,評估抗微生物藥物殘留對人體健康、環(huán)境的危害,建立抗微生物藥物污染物指標(biāo)評價體系。
第四章 生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用安全
第三十四條 國家加強(qiáng)對生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動的安全管理,禁止從事危及公眾健康、損害生物資源、破壞生態(tài)系統(tǒng)和生物多樣性等危害生物安全的生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動。
從事生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動,應(yīng)當(dāng)符合倫理原則。
第三十五條 從事生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動的單位應(yīng)當(dāng)對本單位生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用的安全負(fù)責(zé),采取生物安全風(fēng)險防控措施,制定生物安全培訓(xùn)、跟蹤檢查、定期報告等工作制度,強(qiáng)化過程管理。
第三十六條 國家對生物技術(shù)研究、開發(fā)活動實行分類管理。根據(jù)對公眾健康、工業(yè)農(nóng)業(yè)、生態(tài)環(huán)境等造成危害的風(fēng)險程度,將生物技術(shù)研究、開發(fā)活動分為高風(fēng)險、中風(fēng)險、低風(fēng)險三類。
生物技術(shù)研究、開發(fā)活動風(fēng)險分類標(biāo)準(zhǔn)及名錄由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村等主管部門根據(jù)職責(zé)分工,會同國務(wù)院其他有關(guān)部門制定、調(diào)整并公布。
第三十七條 從事生物技術(shù)研究、開發(fā)活動,應(yīng)當(dāng)遵守國家生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理規(guī)范。
從事生物技術(shù)研究、開發(fā)活動,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險類別判斷,密切關(guān)注風(fēng)險變化,及時采取應(yīng)對措施。
第三十八條 從事高風(fēng)險、中風(fēng)險生物技術(shù)研究、開發(fā)活動,應(yīng)當(dāng)由在我國境內(nèi)依法成立的法人組織進(jìn)行,并依法取得批準(zhǔn)或者進(jìn)行備案。
從事高風(fēng)險、中風(fēng)險生物技術(shù)研究、開發(fā)活動,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險評估,制定風(fēng)險防控計劃和生物安全事件應(yīng)急預(yù)案,降低研究、開發(fā)活動實施的風(fēng)險。
第三十九條 國家對涉及生物安全的重要設(shè)備和特殊生物因子實行追溯管理。購買或者引進(jìn)列入管控清單的重要設(shè)備和特殊生物因子,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記,確保可追溯,并報國務(wù)院有關(guān)部門備案。
個人不得購買或者持有列入管控清單的重要設(shè)備和特殊生物因子。
第四十條 從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究,應(yīng)當(dāng)通過倫理審查,并在具備相應(yīng)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行;進(jìn)行人體臨床研究操作的,應(yīng)當(dāng)由符合相應(yīng)條件的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)行。
第四十一條 國務(wù)院有關(guān)部門依法對生物技術(shù)應(yīng)用活動進(jìn)行跟蹤評估,發(fā)現(xiàn)存在生物安全風(fēng)險的,應(yīng)當(dāng)及時采取有效補(bǔ)救和管控措施。
第五章 病原微生物實驗室生物安全
第四十二條 國家加強(qiáng)對病原微生物實驗室生物安全的管理,制定統(tǒng)一的實驗室生物安全標(biāo)準(zhǔn)。病原微生物實驗室應(yīng)當(dāng)符合生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)和要求。
從事病原微生物實驗活動,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程,采取安全防范措施。
第四十三條 國家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對人和動物的個體或者群體的危害程度,對病原微生物實行分類管理。
從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物樣本采集、保藏、運(yùn)輸活動,應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)條件,符合生物安全管理規(guī)范。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門制定。
第四十四條 設(shè)立病原微生物實驗室,應(yīng)當(dāng)依法取得批準(zhǔn)或者進(jìn)行備案。
個人不得設(shè)立病原微生物實驗室或者從事病原微生物實驗活動。
第四十五條 國家根據(jù)對病原微生物的生物安全防護(hù)水平,對病原微生物實驗室實行分等級管理。
從事病原微生物實驗活動應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)等級的實驗室進(jìn)行。低等級病原微生物實驗室不得從事國家病原微生物目錄規(guī)定應(yīng)當(dāng)在高等級病原微生物實驗室進(jìn)行的病原微生物實驗活動。
第四十六條 高等級病原微生物實驗室從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物實驗活動,應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生健康或者農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門批準(zhǔn),并將實驗活動情況向批準(zhǔn)部門報告。
對我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物,未經(jīng)批準(zhǔn)不得從事相關(guān)實驗活動。
第四十七條 病原微生物實驗室應(yīng)當(dāng)采取措施,加強(qiáng)對實驗動物的管理,防止實驗動物逃逸,對使用后的實驗動物按照國家規(guī)定進(jìn)行無害化處理,實現(xiàn)實驗動物可追溯。禁止將使用后的實驗動物流入市場。
病原微生物實驗室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對實驗活動廢棄物的管理,依法對廢水、廢氣以及其他廢棄物進(jìn)行處置,采取措施防止污染。
第四十八條 病原微生物實驗室的設(shè)立單位負(fù)責(zé)實驗室的生物安全管理,制定科學(xué)、嚴(yán)格的管理制度,定期對有關(guān)生物安全規(guī)定的落實情況進(jìn)行檢查,對實驗室設(shè)施、設(shè)備、材料等進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新,確保其符合國家標(biāo)準(zhǔn)。
病原微生物實驗室設(shè)立單位的法定代表人和實驗室負(fù)責(zé)人對實驗室的生物安全負(fù)責(zé)。
第四十九條 病原微生物實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)建立和完善安全保衛(wèi)制度,采取安全保衛(wèi)措施,保障實驗室及其病原微生物的安全。
國家加強(qiáng)對高等級病原微生物實驗室的安全保衛(wèi)。高等級病原微生物實驗室應(yīng)當(dāng)接受公安機(jī)關(guān)等部門有關(guān)實驗室安全保衛(wèi)工作的監(jiān)督指導(dǎo),嚴(yán)防高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶。
國家建立高等級病原微生物實驗室人員進(jìn)入審核制度。進(jìn)入高等級病原微生物實驗室的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。對可能影響實驗室生物安全的,不予批準(zhǔn);對批準(zhǔn)進(jìn)入的,應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施。
第五十條 病原微生物實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)制定生物安全事件應(yīng)急預(yù)案,定期組織開展人員培訓(xùn)和應(yīng)急演練。發(fā)生高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶或者其他生物安全風(fēng)險的,應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定及時采取控制措施,并按照國家規(guī)定報告。
第五十一條 病原微生物實驗室所在地省級人民政府及其衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)實驗室所在地感染性疾病醫(yī)療資源配置,提高感染性疾病醫(yī)療救治能力。
第五十二條 企業(yè)對涉及病原微生物操作的生產(chǎn)車間的生物安全管理,依照有關(guān)病原微生物實驗室的規(guī)定和其他生物安全管理規(guī)范進(jìn)行。
涉及生物毒素、植物有害生物及其他生物因子操作的生物安全實驗室的建設(shè)和管理,參照有關(guān)病原微生物實驗室的規(guī)定執(zhí)行。
第六章 人類遺傳資源與生物資源安全
第五十三條 國家加強(qiáng)對我國人類遺傳資源和生物資源采集、保藏、利用、對外提供等活動的管理和監(jiān)督,保障人類遺傳資源和生物資源安全。
國家對我國人類遺傳資源和生物資源享有主權(quán)。
第五十四條 國家開展人類遺傳資源和生物資源調(diào)查。
國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門組織開展我國人類遺傳資源調(diào)查,制定重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源申報登記辦法。
國務(wù)院科學(xué)技術(shù)、自然資源、生態(tài)環(huán)境、衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)草原、中醫(yī)藥主管部門根據(jù)職責(zé)分工,組織開展生物資源調(diào)查,制定重要生物資源申報登記辦法。
第五十五條 采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源,應(yīng)當(dāng)符合倫理原則,不得危害公眾健康、國家安全和社會公共利益。
第五十六條 從事下列活動,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門批準(zhǔn):
(一)采集我國重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源或者采集國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門規(guī)定的種類、數(shù)量的人類遺傳資源;
(二)保藏我國人類遺傳資源;
(三)利用我國人類遺傳資源開展國際科學(xué)研究合作;
(四)將我國人類遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境。
前款規(guī)定不包括以臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬等為目的采集、保藏人類遺傳資源及開展的相關(guān)活動。
為了取得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可,在臨床試驗機(jī)構(gòu)利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源出境的,不需要批準(zhǔn);但是,在開展臨床試驗前應(yīng)當(dāng)將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及用途向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門備案。
境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機(jī)構(gòu)不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源,不得向境外提供我國人類遺傳資源。
第五十七條 將我國人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開放使用的,應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門事先報告并提交信息備份。
第五十八條 采集、保藏、利用、運(yùn)輸出境我國珍貴、瀕危、特有物種及其可用于再生或者繁殖傳代的個體、器官、組織、細(xì)胞、基因等遺傳資源,應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律法規(guī)。
境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機(jī)構(gòu)獲取和利用我國生物資源,應(yīng)當(dāng)依法取得批準(zhǔn)。
第五十九條 利用我國生物資源開展國際科學(xué)研究合作,應(yīng)當(dāng)依法取得批準(zhǔn)。
利用我國人類遺傳資源和生物資源開展國際科學(xué)研究合作,應(yīng)當(dāng)保證中方單位及其研究人員全過程、實質(zhì)性地參與研究,依法分享相關(guān)權(quán)益。
第六十條 國家加強(qiáng)對外來物種入侵的防范和應(yīng)對,保護(hù)生物多樣性。國務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門會同國務(wù)院其他有關(guān)部門制定外來入侵物種名錄和管理辦法。
國務(wù)院有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工,加強(qiáng)對外來入侵物種的調(diào)查、監(jiān)測、預(yù)警、控制、評估、清除以及生態(tài)修復(fù)等工作。
任何單位和個人未經(jīng)批準(zhǔn),不得擅自引進(jìn)、釋放或者丟棄外來物種。
第七章 防范生物恐怖與生物武器威脅
第六十一條 國家采取一切必要措施防范生物恐怖與生物武器威脅。
禁止開發(fā)、制造或者以其他方式獲取、儲存、持有和使用生物武器。
禁止以任何方式唆使、資助、協(xié)助他人開發(fā)、制造或者以其他方式獲取生物武器。
第六十二條 國務(wù)院有關(guān)部門制定、修改、公布可被用于生物恐怖活動、制造生物武器的生物體、生物毒素、設(shè)備或者技術(shù)清單,加強(qiáng)監(jiān)管,防止其被用于制造生物武器或者恐怖目的。
第六十三條 國務(wù)院有關(guān)部門和有關(guān)軍事機(jī)關(guān)根據(jù)職責(zé)分工,加強(qiáng)對可被用于生物恐怖活動、制造生物武器的生物體、生物毒素、設(shè)備或者技術(shù)進(jìn)出境、進(jìn)出口、獲取、制造、轉(zhuǎn)移和投放等活動的監(jiān)測、調(diào)查,采取必要的防范和處置措施。
第六十四條 國務(wù)院有關(guān)部門、省級人民政府及其有關(guān)部門負(fù)責(zé)組織遭受生物恐怖襲擊、生物武器攻擊后的人員救治與安置、環(huán)境消毒、生態(tài)修復(fù)、安全監(jiān)測和社會秩序恢復(fù)等工作。
國務(wù)院有關(guān)部門、省級人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)有效引導(dǎo)社會輿論科學(xué)、準(zhǔn)確報道生物恐怖襲擊和生物武器攻擊事件,及時發(fā)布疏散、轉(zhuǎn)移和緊急避難等信息,對應(yīng)急處置與恢復(fù)過程中遭受污染的區(qū)域和人員進(jìn)行長期環(huán)境監(jiān)測和健康監(jiān)測。
第六十五條 國家組織開展對我國境內(nèi)戰(zhàn)爭遺留生物武器及其危害結(jié)果、潛在影響的調(diào)查。
國家組織建設(shè)存放和處理戰(zhàn)爭遺留生物武器設(shè)施,保障對戰(zhàn)爭遺留生物武器的安全處置。
第八章 生物安全能力建設(shè)
第六十六條 國家制定生物安全事業(yè)發(fā)展規(guī)劃,加強(qiáng)生物安全能力建設(shè),提高應(yīng)對生物安全事件的能力和水平。
縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)支持生物安全事業(yè)發(fā)展,按照事權(quán)劃分,將支持下列生物安全事業(yè)發(fā)展的相關(guān)支出列入政府預(yù)算:
(一)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的構(gòu)建和運(yùn)行;
(二)應(yīng)急處置和防控物資的儲備;
(三)關(guān)鍵基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)和運(yùn)行;
(四)關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品的研究、開發(fā);
(五)人類遺傳資源和生物資源的調(diào)查、保藏;
(六)法律法規(guī)規(guī)定的其他重要生物安全事業(yè)。
第六十七條 國家采取措施支持生物安全科技研究,加強(qiáng)生物安全風(fēng)險防御與管控技術(shù)研究,整合優(yōu)勢力量和資源,建立多學(xué)科、多部門協(xié)同創(chuàng)新的聯(lián)合攻關(guān)機(jī)制,推動生物安全核心關(guān)鍵技術(shù)和重大防御產(chǎn)品的成果產(chǎn)出與轉(zhuǎn)化應(yīng)用,提高生物安全的科技保障能力。
第六十八條 國家統(tǒng)籌布局全國生物安全基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。國務(wù)院有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工,加快建設(shè)生物信息、人類遺傳資源保藏、菌(毒)種保藏、動植物遺傳資源保藏、高等級病原微生物實驗室等方面的生物安全國家戰(zhàn)略資源平臺,建立共享利用機(jī)制,為生物安全科技創(chuàng)新提供戰(zhàn)略保障和支撐。
第六十九條 國務(wù)院有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工,加強(qiáng)生物基礎(chǔ)科學(xué)研究人才和生物領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)人才培養(yǎng),推動生物基礎(chǔ)科學(xué)學(xué)科建設(shè)和科學(xué)研究。
國家生物安全基礎(chǔ)設(shè)施重要崗位的從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)具備符合要求的資格,相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院有關(guān)部門備案,并接受崗位培訓(xùn)。
第七十條 國家加強(qiáng)重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情等生物安全風(fēng)險防控的物資儲備。
國家加強(qiáng)生物安全應(yīng)急藥品、裝備等物資的研究、開發(fā)和技術(shù)儲備。國務(wù)院有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工,落實生物安全應(yīng)急藥品、裝備等物資研究、開發(fā)和技術(shù)儲備的相關(guān)措施。
國務(wù)院有關(guān)部門和縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)保障生物安全事件應(yīng)急處置所需的醫(yī)療救護(hù)設(shè)備、救治藥品、醫(yī)療器械等物資的生產(chǎn)、供應(yīng)和調(diào)配;交通運(yùn)輸主管部門應(yīng)當(dāng)及時組織協(xié)調(diào)運(yùn)輸經(jīng)營單位優(yōu)先運(yùn)送。
第七十一條 國家對從事高致病性病原微生物實驗活動、生物安全事件現(xiàn)場處置等高風(fēng)險生物安全工作的人員,提供有效的防護(hù)措施和醫(yī)療保障。
第九章 法律責(zé)任
第七十二條 違反本法規(guī)定,履行生物安全管理職責(zé)的工作人員在生物安全工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊或者有其他違法行為的,依法給予處分。
第七十三條 違反本法規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專業(yè)機(jī)構(gòu)或者其工作人員瞞報、謊報、緩報、漏報,授意他人瞞報、謊報、緩報,或者阻礙他人報告?zhèn)魅静?、動植物疫病或者不明原因的聚集性疾病?由縣級以上人民政府有關(guān)部門責(zé)令改正,給予警告;對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予處分,并可以依法暫停一定期限的執(zhí)業(yè)活動直至吊銷相關(guān)執(zhí)業(yè)證書。
違反本法規(guī)定,編造、散布虛假的生物安全信息,構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰。
第七十四條 違反本法規(guī)定,從事國家禁止的生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動的,由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康、科學(xué)技術(shù)、農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門根據(jù)職責(zé)分工,責(zé)令停止違法行為,沒收違法所得、技術(shù)資料和用于違法行為的工具、設(shè)備、原材料等物品,處一百萬元以上一千萬元以下的罰款,違法所得在一百萬元以上的,處違法所得十倍以上二十倍以下的罰款,并可以依法禁止一定期限內(nèi)從事相應(yīng)的生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動,吊銷相關(guān)許可證件;對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予處分,處十萬元以上二十萬元以下的罰款,十年直至終身禁止從事相應(yīng)的生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動,依法吊銷相關(guān)執(zhí)業(yè)證書。
第七十五條 違反本法規(guī)定,從事生物技術(shù)研究、開發(fā)活動未遵守國家生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理規(guī)范的,由縣級以上人民政府有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工,責(zé)令改正,給予警告,可以并處二萬元以上二十萬元以下的罰款;拒不改正或者造成嚴(yán)重后果的,責(zé)令停止研究、開發(fā)活動,并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款。
第七十六條 違反本法規(guī)定,從事病原微生物實驗活動未在相應(yīng)等級的實驗室進(jìn)行,或者高等級病原微生物實驗室未經(jīng)批準(zhǔn)從事高致病性、疑似高致病性病原微生物實驗活動的,由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門根據(jù)職責(zé)分工,責(zé)令停止違法行為,監(jiān)督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu),給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的,對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開除處分。
第七十七條 違反本法規(guī)定,將使用后的實驗動物流入市場的,由縣級以上人民政府科學(xué)技術(shù)主管部門責(zé)令改正,沒收違法所得,并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款,違法所得在二十萬元以上的,并處違法所得五倍以上十倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,由發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件。
第七十八條 違反本法規(guī)定,有下列行為之一的,由縣級以上人民政府有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工,責(zé)令改正,沒收違法所得,給予警告,可以并處十萬元以上一百萬元以下的罰款:
(一)購買或者引進(jìn)列入管控清單的重要設(shè)備、特殊生物因子未進(jìn)行登記,或者未報國務(wù)院有關(guān)部門備案;
(二)個人購買或者持有列入管控清單的重要設(shè)備或者特殊生物因子;
(三)個人設(shè)立病原微生物實驗室或者從事病原微生物實驗活動;
(四)未經(jīng)實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)進(jìn)入高等級病原微生物實驗室。
第七十九條 違反本法規(guī)定,未經(jīng)批準(zhǔn),采集、保藏我國人類遺傳資源或者利用我國人類遺傳資源開展國際科學(xué)研究合作的,由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門責(zé)令停止違法行為,沒收違法所得和違法采集、保藏的人類遺傳資源,并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款,違法所得在一百萬元以上的,并處違法所得五倍以上十倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予處分,五年內(nèi)禁止從事相應(yīng)活動。
第八十條 違反本法規(guī)定,境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機(jī)構(gòu)在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源,或者向境外提供我國人類遺傳資源的,由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門責(zé)令停止違法行為,沒收違法所得和違法采集、保藏的人類遺傳資源,并處一百萬元以上一千萬元以下的罰款;違法所得在一百萬元以上的,并處違法所得十倍以上二十倍以下的罰款。
第八十一條 違反本法規(guī)定,未經(jīng)批準(zhǔn),擅自引進(jìn)外來物種的,由縣級以上人民政府有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工,沒收引進(jìn)的外來物種,并處五萬元以上二十五萬元以下的罰款。
違反本法規(guī)定,未經(jīng)批準(zhǔn),擅自釋放或者丟棄外來物種的,由縣級以上人民政府有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工,責(zé)令限期捕回、找回釋放或者丟棄的外來物種,處一萬元以上五萬元以下的罰款。
第八十二條 違反本法規(guī)定,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任;造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的,依法承擔(dān)民事責(zé)任。
第八十三條 違反本法規(guī)定的生物安全違法行為,本法未規(guī)定法律責(zé)任,其他有關(guān)法律、行政法規(guī)有規(guī)定的,依照其規(guī)定。
第八十四條 境外組織或者個人通過運(yùn)輸、郵寄、攜帶危險生物因子入境或者以其他方式危害我國生物安全的,依法追究法律責(zé)任,并可以采取其他必要措施。
第十章 附則
第八十五條 本法下列術(shù)語的含義:
(一)生物因子,是指動物、植物、微生物、生物毒素及其他生物活性物質(zhì)。
(二)重大新發(fā)突發(fā)傳染病,是指我國境內(nèi)首次出現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅再次發(fā)生,或者突然發(fā)生,造成或者可能造成公眾健康和生命安全嚴(yán)重?fù)p害,引起社會恐慌,影響社會穩(wěn)定的傳染病。
(三)重大新發(fā)突發(fā)動物疫情,是指我國境內(nèi)首次發(fā)生或者已經(jīng)宣布消滅的動物疫病再次發(fā)生,或者發(fā)病率、死亡率較高的潛伏動物疫病突然發(fā)生并迅速傳播,給養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)安全造成嚴(yán)重威脅、危害,以及可能對公眾健康和生命安全造成危害的情形。
(四)重大新發(fā)突發(fā)植物疫情,是指我國境內(nèi)首次發(fā)生或者已經(jīng)宣布消滅的嚴(yán)重危害植物的真菌、細(xì)菌、病毒、昆蟲、線蟲、雜草、害鼠、軟體動物等再次引發(fā)病蟲害,或者本地有害生物突然大范圍發(fā)生并迅速傳播,對農(nóng)作物、林木等植物造成嚴(yán)重危害的情形。
(五)生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用,是指通過科學(xué)和工程原理認(rèn)識、改造、合成、利用生物而從事的科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用等活動。
(六)病原微生物,是指可以侵犯人、動物引起感染甚至傳染病的微生物,包括病毒、細(xì)菌、真菌、立克次體、寄生蟲等。
(七)植物有害生物,是指能夠?qū)r(nóng)作物、林木等植物造成危害的真菌、細(xì)菌、病毒、昆蟲、線蟲、雜草、害鼠、軟體動物等生物。
(八)人類遺傳資源,包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材料。人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料。
(九)微生物耐藥,是指微生物對抗微生物藥物產(chǎn)生抗性,導(dǎo)致抗微生物藥物不能有效控制微生物的感染。
(十)生物武器,是指類型和數(shù)量不屬于預(yù)防、保護(hù)或者其他和平用途所正當(dāng)需要的、任何來源或者任何方法產(chǎn)生的微生物劑、其他生物劑以及生物毒素;也包括為將上述生物劑、生物毒素使用于敵對目的或者武裝沖突而設(shè)計的武器、設(shè)備或者運(yùn)載工具。
(十一)生物恐怖,是指故意使用致病性微生物、生物毒素等實施襲擊,損害人類或者動植物健康,引起社會恐慌,企圖達(dá)到特定政治目的的行為。
第八十六條 生物安全信息屬于國家秘密的,應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國保守國家秘密法》和國家其他有關(guān)保密規(guī)定實施保密管理。
第八十七條 中國人民解放軍、中國人民武裝警察部隊的生物安全活動,由中央軍事委員會依照本法規(guī)定的原則另行規(guī)定。
第八十八條 本法自2021年4月15日起施行。
主辦單位：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心）
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