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　　獸藥標簽和說明書管理辦法

　?。?002年10月31日農(nóng)業(yè)部令第22號公布 2004年7月1日農(nóng)業(yè)部令第38號、2007年11月8日農(nóng)業(yè)部令第6號、2017年11月30日農(nóng)業(yè)部令2017年第8號修訂 自2003年3月1日起施行）

　　第一章 總 則

　　第一條　為加強獸藥監(jiān)督管理，規(guī)范獸藥標簽和說明書的內(nèi)容、印制、使用活動，保障獸藥使用的安全有效，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。

　　第二條　農(nóng)業(yè)部主管全國的獸藥標簽和說明書的管理工作，縣級以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門主管所轄地區(qū)的獸藥標簽和說明書的管理工作。

　　第三條　凡在中國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的獸藥的標簽和說明書必須符合本辦法的規(guī)定。

　　第二章 獸藥標簽的基本要求

　　第四條　獸藥產(chǎn)品（原料藥除外）必須同時使用內(nèi)包裝標簽和外包裝標簽。

　　第五條　內(nèi)包裝標簽必須注明獸用標識、獸藥名稱、適應癥（或功能與主治）、含量/包裝規(guī)格、批準文號或《進口獸藥登記許可證》證號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。

　　安瓿、西林瓶等注射或內(nèi)服產(chǎn)品由于包裝尺寸的限制而無法注明上述全部內(nèi)容的，可適當減少項目，但至少須標明獸藥名稱、含量規(guī)格、生產(chǎn)批號。

　　第六條　外包裝標簽必須注明獸用標識、獸藥名稱、主要成分、適應癥（或功能與主治）、用法與用量、含量/包裝規(guī)格、批準文號或《進口獸藥登記許可證》證號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、停藥期、貯藏、包裝數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。

　　第七條　獸用原料藥的標簽必須注明獸藥名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、批準文號、運輸注意事項或其它標記、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。

　　第八條　對貯藏有特殊要求的必須在標簽的醒目位置標明。

　　第九條　獸藥有效期按年月順序標注。年份用四位數(shù)表示，月份用兩位數(shù)表示，如“有效期至2002年09月”，或“有效期至2002．09”。

　　第三章 獸藥說明書的基本要求

　　第十條 獸用化學藥品、抗生素產(chǎn)品的單方、復方及中西復方制劑的說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用標識、獸藥名稱、主要成分、性狀、藥理作用、適應癥（或功能與主治）、用法與用量、不良反應、注意事項、停藥期、外用殺蟲藥及其他對人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施、有效期、含量/包裝規(guī)格、貯藏、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)信息等。

　　第十一條　中獸藥說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用標識、獸藥名稱、主要成分、性狀、功能與主治、用法與用量、不良反應、注意事項、有效期、規(guī)格、貯藏、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)信息等。

　　第十二條 獸用生物制品說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用標識、獸藥名稱、主要成分及含量（型、株及活疫苗的最低活菌數(shù)或病毒滴度）、性狀、接種對象、用法與用量（凍干疫苗須標明稀釋方法）、注意事項（包括不良反應與急救措施）、有效期、規(guī)格（容量和頭份）、包裝、貯藏、廢棄包裝處理措施、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)信息等。

　　第四章 獸藥標簽和說明書的管理

　　第十三條 獸藥標簽和說明書應當經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準后方可使用。農(nóng)業(yè)部制定獸藥標簽和說明書編寫細則、范本，作為獸藥標簽和說明書編制、審批和監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。

　　第十四條 獸藥標簽和說明書必須按照本規(guī)定的統(tǒng)一要求印制，其文字及圖案不得擅自加入任何未經(jīng)批準的內(nèi)容。

　　第十五條 獸藥標簽和說明書的內(nèi)容必須真實、準確，不得虛假和夸大，也不得印有任何帶有宣傳、廣告色彩的文字和標識。

　　第十六條 獸藥標簽和說明書的內(nèi)容不得超出或刪減規(guī)定的項目內(nèi)容；不得印有未獲批準的專利、獸藥GMP、商標等標識。

　　第十七條 獸藥標簽和說明書所用文字必須是中文，并使用國家語言文字工作委員會公布的現(xiàn)行規(guī)范化漢字。根據(jù)需要可有外文對照。

　　第十八條 獸藥標簽或最小銷售包裝上應當按照農(nóng)業(yè)部的規(guī)定印制獸藥產(chǎn)品電子追溯碼，電子追溯碼以二維碼標注；已獲批準的專利產(chǎn)品，可標注專利標記和專利號，并標明專利許可種類；注冊商標應印制在標簽和說明書的左上角或右上角；已獲獸藥GMP合格證的，必須按照獸藥GMP標識使用有關(guān)規(guī)定正確地使用獸藥GMP標識。

　　第十九條　獸藥標簽和說明書的字跡必須清晰易辨，獸用標識及外用藥標識應清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充。

　　第二十條 獸藥標簽和說明書內(nèi)容對產(chǎn)品作用與用途項目的表述不得違反法定獸藥標準的規(guī)定，并不得有擴大療效和應用范圍的內(nèi)容；其用法與用量、停藥期、有效期等項目內(nèi)容必須與法定獸藥標準一致，并使用符合獸藥國家標準要求的規(guī)范性用語。

　　第二十一條 獸藥標簽和說明書上必須標識獸藥通用名稱，可同時標識商品名稱。商品名稱不得與通用名稱連寫，兩者之間應有一定空隙并分行。通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2（指面積），并不得小于注冊商標用字。

　　第二十二條 獸藥最小銷售單元的包裝必須印有或貼有符合外包裝標簽規(guī)定內(nèi)容的標簽并附有說明書。獸藥外包裝箱上必須印有或粘貼有外包裝標簽。

　　第二十三條 凡違反本辦法規(guī)定的，按照《獸藥管理條例》有關(guān)規(guī)定進行處罰。獸藥產(chǎn)品標簽未按要求使用電子追溯碼的，按照《獸藥管理條例》第六十條第二款處罰。

　　第五章 附 則

　　第二十四條 本辦法下列用語的含義是：

　　獸藥通用名：國家標準、農(nóng)業(yè)部行業(yè)標準、地方標準及進口獸藥注冊的正式品名。

　　獸藥商品名：系指某一獸藥產(chǎn)品的專有商品名稱。

　　內(nèi)包裝標簽：系指直接接觸獸藥的包裝上的標簽。

　　外包裝標簽：系指直接接觸內(nèi)包裝的外包裝上的標簽。

　　獸藥最小銷售單元：系指直接供上市銷售的獸藥最小包裝。

　　獸藥說明書：系指包含獸藥有效成分、療效、使用以及注意事項等基本信息的技術(shù)資料。

　　生產(chǎn)企業(yè)信息：包括企業(yè)名稱、郵編、地址、電話、傳真、電子郵址、網(wǎng)址等。

　　第二十五條 本辦法由農(nóng)業(yè)部負責解釋。

　　第二十六條 本辦法自2003年3月1日起施行。