打印根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)廣州金水動物保健品有限公司等6家單位申報(bào)的溴氯海因片(水產(chǎn)用)等3種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書》,發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)河南省動物疫病預(yù)防控制中心等6家單位申報(bào)的口蹄疫病毒、塞內(nèi)卡病毒二重實(shí)時(shí)熒光RT-PCR檢測試劑盒等2種獸藥產(chǎn)品注冊,發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)齊魯動物保健品有限公司申報(bào)的禽流感滅活疫苗(H9亞型,LG1株)變更注冊,有關(guān)單位按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項(xiàng),自行修改原批準(zhǔn)的說明書和標(biāo)簽對應(yīng)內(nèi)容,并印制、使用。
批準(zhǔn)默沙東(寧波)動物保健科技有限公司的犬瘟熱、傳染性肝炎、細(xì)小病毒病、副流感四聯(lián)活疫苗(Onderstepoort株+Manhattan LPV3株+154株+Cornell株)轉(zhuǎn)國內(nèi)生產(chǎn),發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件:1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.轉(zhuǎn)國內(nèi)生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品目錄
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.工藝規(guī)程
6.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年12月17日
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥 注冊 證書號 |
監(jiān)測期 |
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溴氯海因片(水產(chǎn)用) |
廣州金水動物保健品有限公司、安鉑爾生物科技(廣東)有限公司 |
三類 |
(2025) 新獸藥 證字130號 |
3年 |
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牛病毒性腹瀉/黏膜病、牛傳染性鼻氣管炎二聯(lián)活疫苗(1型,NMM株+JSM株,懸浮培養(yǎng)) |
華威特(江蘇)生物制藥有限公司 |
三類 |
(2025) 新獸藥 證字131號 |
3年 |
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豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體、副豬嗜血桿菌三聯(lián)滅活疫苗(重組桿狀病毒RP-1株+RPBS1101a株+4型RPBS0904-11株+5型RPBS0905-3株) |
瑞普生物股份有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司空港經(jīng)濟(jì)區(qū)分公司、瑞普(保定)生物藥業(yè)有限公司 |
三類 |
(2025) 新獸藥 證字132號 |
3年 |
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口蹄疫病毒、塞內(nèi)卡病毒二重實(shí)時(shí)熒光RT-PCR檢測試劑盒 |
河南省動物疫病預(yù)防控制中心、陜西諾威利華生物科技有限公司、湖南國測生物科技有限公司 |
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非洲豬瘟病毒ELISA抗體檢測試劑盒 |
瑞普(保定)生物藥業(yè)有限公司、南京創(chuàng)啟生物科技有限公司、青島明勤生物科技有限公司 |
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附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱 |
申請單位 |
獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源 |
變更事項(xiàng) |
監(jiān)測期(針對變更事項(xiàng)) |
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禽流感滅活疫苗(H9亞型,LG1株) |
齊魯動物保健品有限公司 |
(2003) 新獸藥 證字第54號 |
有效期由“2~8℃,有效期為1年”變更為“2~8℃,有效期為24個(gè)月”。 |
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附件3
轉(zhuǎn)國內(nèi)生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品目錄
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獸藥名稱 |
生產(chǎn)企業(yè) |
進(jìn)口獸藥注冊 證書所屬單位 |
進(jìn)口獸藥注冊 證書號/公告號 |
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犬瘟熱、傳染性肝炎、細(xì)小病毒病、副流感四聯(lián)活疫苗(Onderstepoort株+Manhattan LPV3株+154株+Cornell株) |
默沙東(寧波)動物保健科技有限公司 |
英特威國際有限公司 Intervet International B.V. |
(2019)外獸藥證字05號/中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第753號 |