打印根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)氟雷拉納滴劑等16種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)貓皰疹病毒I型、貓杯狀病毒二重?zé)晒釶CR檢測試劑盒等5種獸藥產(chǎn)品注冊，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)酒石酸泰萬菌素可溶性粉等8種獸藥產(chǎn)品變更注冊，有關(guān)單位按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項，自行修改原批準(zhǔn)的說明書和標(biāo)簽對應(yīng)內(nèi)容，并印制、使用。
批準(zhǔn)雞痘活疫苗（DCEP25株）等2種獸藥產(chǎn)品轉(zhuǎn)國內(nèi)生產(chǎn)，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.轉(zhuǎn)國內(nèi)生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品目錄
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.工藝規(guī)程
6.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2026年1月6日
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥 注冊 證書號 |
監(jiān)測期 |
備注 |
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氟雷拉納滴劑 |
齊魯動物保健品有限公司 |
二類 |
（2026） 新獸藥 證字1號 |
4年 |
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氟雷拉納 |
瑞普生物股份有限公司、湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、河南省農(nóng)畜水產(chǎn)品檢驗技術(shù)研究院（河南省農(nóng)藥獸藥飼料檢驗技術(shù)研究院） |
二類 |
（2026） 新獸藥 證字2號 |
4年 |
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氟雷拉納溶液 |
瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、山東德青制藥有限責(zé)任公司、河南省農(nóng)畜水產(chǎn)品檢驗技術(shù)研究院（河南省農(nóng)藥獸藥飼料檢驗技術(shù)研究院）、山東百晟藥業(yè)有限公司、湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、瑞普生物股份有限公司 |
二類 |
（2026） 新獸藥 證字3號 |
4年 |
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黃芩提取散 |
北京農(nóng)學(xué)院、西安雨田農(nóng)業(yè)科技股份有限公司、陜西遠(yuǎn)秦中藥有限公司 |
三類 |
（2026） 新獸藥 證字4號 |
3年 |
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牛至提取散 |
保定冀中藥業(yè)有限公司、保定陽光本草藥業(yè)有限公司、浙江大學(xué)、河北農(nóng)業(yè)大學(xué) |
三類 |
（2026） 新獸藥 證字5號 |
3年 |
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高致病性禽流感病毒H7亞型熒光RT-PCR檢測試劑盒 |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、哈爾濱元亨生物藥業(yè)有限公司 |
三類 |
（2026） 新獸藥 證字6號 |
3年 |
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禽腺病毒（I群，4型）蛋黃抗體 |
山東信得科技股份有限公司、山東信得動物疫苗有限公司、濰坊華英生物科技有限公司 |
三類 |
（2026） 新獸藥 證字7號 |
3年 |
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鴨瘟、鴨坦布蘇病毒病二聯(lián)活疫苗（p60株+WF120株） |
齊魯動物保健品有限公司、哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司 |
三類 |
（2026） 新獸藥 證字8號 |
3年 |
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豬繁殖與呼吸綜合征病毒NSP7熒光微球抗體檢測試紙條 |
中國科學(xué)院微生物研究所、洛陽現(xiàn)代生物技術(shù)研究院有限公司、洛陽萊普生信息科技有限公司、科興基因技術(shù)（天津）有限公司 |
三類 |
（2026） 新獸藥 證字9號 |
3年 |
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雞傳染性法氏囊病基因重組病毒活疫苗（rGtHLJVP2株） |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、默沙東（寧波）動物保健科技有限公司、山東信得科技股份有限公司、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、華派生物技術(shù)（集團(tuán)）股份有限公司 |
三類 |
（2026） 新獸藥 證字10號 |
3年 |
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豬乙型腦炎滅活疫苗（A6-C株） |
杭州佑本動物疫苗有限公司、金河佑本生物制品有限公司、呼和浩特佑本疫苗科技有限公司、北京匯康益生科技有限公司 |
三類 |
（2026） 新獸藥 證字11號 |
3年 |
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更昔洛韋滴眼液 |
北京塞爾斯醫(yī)藥科技有限公司、北京中農(nóng)勁騰生物制藥股份有限公司、河北圣雪大成唐山制藥有限責(zé)任公司、長沙東典藥業(yè)有限公司、陜西天寵生物科技有限公司、浙江昂利康動保科技有限公司 |
四類 |
（2026） 新獸藥 證字12號 |
3年 |
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普瑞巴林內(nèi)服溶液 |
河北圣雪大成唐山制藥有限責(zé)任公司、青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、江蘇南京農(nóng)大動物藥業(yè)有限公司盱眙分公司、山東信得科技股份有限公司、北京塞爾斯醫(yī)藥科技有限公司、北京中農(nóng)勁騰生物制藥股份有限公司、陜西天寵生物科技有限公司、洛陽朗威動物藥業(yè)有限公司 |
五類 |
（2026） 新獸藥 證字13號 |
3年 |
納入獸用處方藥 管理 |
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潑尼松龍片 |
浙江博信藥業(yè)股份有限公司、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司、上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司、濟(jì)南廣盛源生物科技有限公司、杭州豐禧生物科技有限公司 |
五類 |
（2026） 新獸藥 證字14號 |
3年 |
納入獸用處方藥 管理 |
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鹽酸克林霉素 內(nèi)服溶液 |
濟(jì)南領(lǐng)派生物醫(yī)藥科技有限公司、長沙東典藥業(yè)有限公司、山東德青制藥有限責(zé)任公司、上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司、四川德成動物保健品有限公司 |
五類 |
（2026） 新獸藥 證字15號 |
3年 |
納入獸用處方藥 管理 |
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草酸條 |
山西衛(wèi)鵬制藥有限公司 |
五類 |
（2026） 新獸藥 證字16號 |
3年 |
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貓皰疹病毒I型、貓杯狀病毒二重?zé)晒?/span>PCR檢測試劑盒 |
基靈（西安）生物科技有限公司、上?；`生物科技有限公司、陜西諾威利華生物科技有限公司 |
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馬流產(chǎn)沙門氏菌間接ELISA抗體檢測 試劑盒 |
哈爾濱國生生物科技股份有限公司、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所 |
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犬瘟熱病毒ELISA抗體檢測試劑盒 |
北京納百生物科技有限公司、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院北京畜牧獸醫(yī)研究所 |
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貓泛白細(xì)胞減少癥病毒ELISA抗體檢測 試劑盒 |
北京納百生物科技有限公司、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院北京畜牧獸醫(yī)研究所 |
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貓泛白細(xì)胞減少癥病毒熒光微球檢測 試紙條 |
北京納百生物科技有限公司 |
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附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱 |
申請單位 |
獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源 |
變更事項 |
監(jiān)測期（針對變更事項） |
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酒石酸泰萬菌素可溶性粉 |
寧夏泰益欣生物科技股份有限公司 |
《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版）化學(xué)藥品卷 |
含量規(guī)格在“按泰萬菌素計算25g（2500萬單位）/袋”的基礎(chǔ)上增加“按泰萬菌素計算500g（50000萬單位）/袋” |
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注射用硫酸頭孢喹肟 |
艾美科?。ㄖ袊┥镝t(yī)藥有限公司 |
《中國獸藥典》（2020年版） |
在原有“50mg、0.1g、0.2g、0.5g”規(guī)格的基礎(chǔ)上增加“2.0g、5.0g”規(guī)格 |
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頭孢維星鈉 |
齊魯晟華制藥有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動物保健品廠、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司、重慶醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校、齊魯動物保健品有限公司 |
（2025） 新獸藥 證字1號 |
有效期由24個月變更為36個月 |
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注射用頭孢維星鈉 |
齊魯動物保健品有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動物保健品廠、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司、重慶醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校 |
（2025） 新獸藥 證字2號 |
有效期由24個月變更為36個月 |
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豬口蹄疫O型病毒樣顆粒 疫苗 |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、華宇生物科技（騰沖）有限公司、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、天津威特生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司、華派生物技術(shù)（集團(tuán)）股份有限公司 |
（2021） 新獸藥 證字58號 |
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽中【作用與用途】及相關(guān)內(nèi)容變更為“用于預(yù)防豬O型Mya98譜系口蹄疫” |
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豬口蹄疫O型、A型二價滅活疫苗（O/MYA98/BY/2010株+O/PanAsia/TZ/2011株+Re-A/WH/09株） |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、陜西梅里眾誠動物保健有限公司、中牧實業(yè)股份有限公司 |
（2019） 新獸藥 證字12號 |
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽中【作用與用途】及相關(guān)內(nèi)容變更為“用于預(yù)防豬口蹄疫O型緬甸98（Mya-98）譜系、O型泛亞（PanAsia）譜系和A型東南亞97（SEA-97）譜系” |
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非洲豬瘟病毒熒光PCR檢測試劑盒 |
中國動物疫病預(yù)防控制中心、北京納百生物科技有限公司、深圳澳東檢驗檢測科技有限公司、湖南冠牧生物科技有限公司 |
中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第731號 |
將貯藏與有效期由“-20℃以下冷凍避光保存、有效期為6個月”變更為“-20℃以下冷凍避光保存、有效期為18個月” |
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丙泊酚注射液 |
廣東嘉博制藥有限公司、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、沛生醫(yī)藥科技（廣州）有限公司、青島農(nóng)業(yè)大學(xué) |
（2018） 新獸藥 證字55號 |
5ml:50mg規(guī)格的有效期由12個月延長至24個月 |
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附件3
轉(zhuǎn)國內(nèi)生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品目錄
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獸藥名稱 |
生產(chǎn)企業(yè) |
進(jìn)口獸藥注冊 證書所屬單位 |
進(jìn)口獸藥注冊 證書號/公告號 |
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雞痘活疫苗（DCEP25株） |
南昌勃林格殷格翰動物保健有限公司 |
德國勃林格殷格翰動物保健有限公司 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
（2021）外獸藥證字62號/中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第479號 |
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雞傳染性法氏囊病病毒火雞皰疹病毒載體活疫苗（vHVT-013-69株） |
南昌勃林格殷格翰動物保健有限公司 |
德國勃林格殷格翰動物保健有限公司 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
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（2019）外獸藥證字62號/中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第782號 |
主辦單位：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心）
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