打印根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)氟雷拉納等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)禮舒替尼片變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行；批準(zhǔn)貓杯狀病毒膠體金檢測(cè)試紙條等5種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，此前發(fā)布的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止；批準(zhǔn)豬口蹄疫病毒O型、A型二價(jià)病毒樣顆粒疫苗變更注冊(cè)，有關(guān)單位按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)，自行修改原批準(zhǔn)的說明書和標(biāo)簽對(duì)應(yīng)內(nèi)容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.工藝規(guī)程
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2026年1月6日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
|
新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥 注冊(cè) 證書號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
|
氟雷拉納 |
山東久隆恒信藥業(yè)有限公司、珠海聯(lián)邦動(dòng)保有限公司、寧波第二激素廠有限公司、杭州豐禧生物科技有限公司 |
二類 |
（2026） 新獸藥 證字17號(hào) |
4年 |
|
氟雷拉納咀嚼片 |
濟(jì)南廣盛源生物科技有限公司、寧波第二激素廠有限公司、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司、山東久隆恒信藥業(yè)有限公司、嘉興優(yōu)瑞生物科技有限公司、宜昌三峽制藥有限公司、江蘇朗博特動(dòng)物藥品有限公司、法茉（福建）生物科技有限公司、杭州豐禧生物科技有限公司 |
二類 |
（2026） 新獸藥 證字18號(hào) |
4年 |
|
氟雷拉納滴劑 |
浙江博信藥業(yè)股份有限公司、寧波第二激素廠有限公司、安徽愛寵生物科技有限公司、杭州豐禧生物科技有限公司 |
二類 |
（2026） 新獸藥 證字19號(hào) |
4年 |
|
氟雷拉納咀嚼片 |
洛陽(yáng)惠中獸藥有限公司、黑龍江齊泰動(dòng)物保健品有限公司、毛孩子動(dòng)物保健（廣東）有限公司、哈爾濱龍江動(dòng)保生物科技有限公司、洛陽(yáng)惠中動(dòng)物保健有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、普萊柯（南京）生物技術(shù)有限公司、河南新正好生物工程有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司 |
二類 |
（2026） 新獸藥 證字20號(hào) |
4年 |
|
小鵝瘟卵黃抗體 |
金宇益康生物技術(shù)（遼寧）股份有限公司 |
三類 |
（2026） 新獸藥 證字21號(hào) |
3年 |
|
重組雞新城疫病毒、禽流感病毒（H9亞型）、副雞禽桿菌（A型+B型+C型）三聯(lián)滅活疫苗（DC7株，懸浮培養(yǎng)+DC17株，懸浮培養(yǎng)+DC-A株+DC-B株+DC-C株） |
北京鼎持生物技術(shù)有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司、浙江鼎持生物制品有限公司、山東華宏生物工程有限公司 |
三類 |
（2026） 新獸藥 證字22號(hào) |
3年 |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
|
獸藥名稱 |
申請(qǐng)單位 |
獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源 |
變更事項(xiàng) |
監(jiān)測(cè)期（針對(duì)變更事項(xiàng)） |
|
禮舒替尼片 |
格格巫（珠海）生物科技有限公司、禮藍(lán)（上海）動(dòng)物保健有限公司、禮藍(lán)（四川）動(dòng)物保健有限公司 |
（2024） 新獸藥 證字53號(hào) |
變更獸藥含量規(guī)格，在原10mg規(guī)格基礎(chǔ)上，增加6mg和25mg規(guī)格；修改獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；增加適應(yīng)證“用于控制犬特應(yīng)性皮炎”。 |
/ |
|
貓杯狀病毒膠體金檢測(cè)試紙條 |
洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司、國(guó)家獸用藥品工程技術(shù)研究中心 |
（2020） 新獸藥 證字7號(hào) |
樣品處理液的容器由“5ml樣品處理管”變更為“2ml保存管”，試紙條封裝中增加一次性滴管。 |
/ |
|
犬瘟熱病毒膠體金檢測(cè)試紙條 |
洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司、國(guó)家獸用藥品工程技術(shù)研究中心 |
（2020） 新獸藥 證字20號(hào) |
樣品處理液的容器由“5ml樣品處理管”變更為“2ml保存管”，試紙條封裝中增加一次性滴管。 |
/ |
|
犬腺病毒（血清1、2型）膠體金檢測(cè)試紙條 |
洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司、國(guó)家獸用藥品工程技術(shù)研究中心 |
（2019） 新獸藥 證字58號(hào) |
樣品處理液的容器由“5ml樣品處理管”變更為“2ml保存管”，試紙條封裝中增加一次性滴管。 |
/ |
|
犬腺病毒1型膠體金檢測(cè)試紙條 |
洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司、國(guó)家獸用藥品工程技術(shù)研究中心 |
（2019） 新獸藥 證字55號(hào) |
樣品處理液的容器由“5ml樣品處理管”變更為“2ml保存管”，試紙條封裝中增加一次性滴管。 |
/ |
|
犬副流感病毒膠體金檢測(cè)試紙條 |
洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司、國(guó)家獸用藥品工程技術(shù)研究中心 |
（2020） 新獸藥 證字23號(hào) |
樣品處理液的容器由“5ml樣品處理管”變更為“2ml保存管”，試紙條封裝中增加一次性滴管。 |
/ |
|
豬口蹄疫病毒O型、A型二價(jià)病毒樣顆粒疫苗 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、華宇生物科技（騰沖）有限公司、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、天津威特生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司、華派生物技術(shù)（集團(tuán)）股份有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司 |
（2024） 新獸藥 證字81號(hào) |
【作用與用途】及相關(guān)內(nèi)容變更為“用于預(yù)防豬O型緬甸98（Mya-98）譜系和A型東南亞97（SEA-97）譜系口蹄疫”。 |
/ |
主辦單位：中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心）
京公網(wǎng)安備 11010802025441號(hào)
ICP備案號(hào)：京ICP備05046798號(hào)
網(wǎng)站維護(hù)：中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所信息處
網(wǎng)站保留所有權(quán)，未經(jīng)允許不得復(fù)制鏡像
