打印根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)重組絨促性素（固體）等3種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)犬細小病毒熒光微球抗體檢測試紙條注冊，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
禽流感（H5亞型）二價DNA疫苗（pH5-Re15株+pH5-Re16株）等2種獸藥產(chǎn)品，已通過農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織的生產(chǎn)毒種變更備案審查，發(fā)布有關(guān)疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥備案審查目錄
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.工藝規(guī)程
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2026年1月8日
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥 注冊 證書號 |
監(jiān)測期 |
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重組絨促性素（固體） |
寧波人健藥業(yè)集團股份有限公司、浙江人健生物制藥有限公司 |
二類 |
（2026） 新獸藥 證字23號 |
4年 |
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雞新城疫、禽流感（H9亞型）、傳染性法氏囊病三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+SW001株+VP2蛋白，懸浮培養(yǎng)） |
福建圣維生物科技有限公司、北京鼎持生物技術(shù)有限公司、浙江鼎持生物制品有限公司、貴州福斯特生物科技有限公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司 |
三類 |
（2026） 新獸藥 證字24號 |
3年 |
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雞新城疫、禽流感（H9亞型）、禽腺病毒?。?/span>I群，4型）、傳染性法氏囊病四聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+TA株+LC株+VP2蛋白） |
青島動保國家工程技術(shù)研究中心有限公司、青島蔚藍動物保健集團有限公司、青島易邦生物工程有限公司、山東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院家禽研究所、豪威生物科技有限公司、青島蔚藍生物股份有限公司 |
三類 |
（2026） 新獸藥 證字25號 |
3年 |
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犬細小病毒熒光微球抗體檢測試紙條 |
北京納百生物科技有限公司 |
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附件2
獸藥備案審查目錄
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獸藥名稱 |
申請單位 |
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禽流感（H5亞型）二價DNA疫苗（pH5-Re15株+pH5-Re16株） |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、華派生物工程集團有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)開發(fā)公司、上海海利生物技術(shù)股份有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司、山東信得動物疫苗有限公司 |
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禽流感（H5+H7）四價DNA疫苗（pH5-Re15株+pH5-Re16株+pH7-Re5株+pH7-Re6株） |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、華派生物工程集團有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)開發(fā)公司、上海海利生物技術(shù)股份有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司、山東信得動物疫苗有限公司 |
主辦單位：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心）
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