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1.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第919號發(fā)布的《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的特殊要求》規(guī)定于2026年1月1日起實(shí)施，若至2026年1月1日企業(yè)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)沒有完成相關(guān)文件制定實(shí)施、人員培訓(xùn)、驗(yàn)證等工作，是否影響獸藥GMP檢查驗(yàn)收的申請？

解答：根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第919號要求，《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理的特殊要求》于2026年1月1日起正式施行。該公告于2025年6月16日發(fā)布，距正式實(shí)施日約有6個(gè)月的準(zhǔn)備期。2026年1月1日起接受獸藥GMP檢查驗(yàn)收的獸藥生產(chǎn)企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)完成以下工作：

（1）建立涵蓋本企業(yè)所有相關(guān)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的清單，并持續(xù)更新。清單內(nèi)容至少包括系統(tǒng)名稱、軟件信息、系統(tǒng)用途、系統(tǒng)分類（參考GAMP5）、生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)功能等信息。關(guān)鍵系統(tǒng)可能包括生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控、倉庫溫控等系統(tǒng)。

（2）制定計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)文件和程序，包括但不限于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理職責(zé)、生命周期管理、安全與權(quán)限管理、數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)、變更控制、應(yīng)急處理等方面。

（3）開展人員系統(tǒng)培訓(xùn)，保證所有使用和管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的人員了解相關(guān)職責(zé)和工作要求。

（4）制定計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)劃，做好全部計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證工作規(guī)劃，并在當(dāng)年年度驗(yàn)證計(jì)劃中涵蓋計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容。

（5）完成并保存驗(yàn)證報(bào)告。已實(shí)施驗(yàn)證的系統(tǒng)，須保存完整的驗(yàn)證報(bào)告。

關(guān)于GAMP5：《良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南（第五版）》（簡稱GAMP5）是由國際制藥工程協(xié)會(huì)（ISPE）發(fā)布用于規(guī)范GxP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)全生命周期管理的實(shí)踐指南。企業(yè)可參考GAMP5的分類體系以及基于風(fēng)險(xiǎn)的驗(yàn)證策略等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)開展計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理。

2.過硫酸氫鉀復(fù)合物粉和過硫酸氫鉀復(fù)合鹽泡騰片應(yīng)在什么生產(chǎn)線上生產(chǎn)？

解答：過硫酸氫鉀復(fù)合物粉和過硫酸氫鉀復(fù)合鹽泡騰片主要成分為過硫酸氫鉀復(fù)合物（2KHSO₅?KHSO₄?K₂SO₄），其中過硫酸氫鉀（KHSO₅）和硫酸氫鉀（KHSO₄）均對皮膚、眼睛、黏膜具有強(qiáng)烈刺激和腐蝕性。根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三條第（八）項(xiàng)規(guī)定，"對易燃易爆、腐蝕性強(qiáng)的消毒劑（如固體含氯消毒劑等）生產(chǎn)車間和倉庫應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的建筑物"，過硫酸氫鉀復(fù)合物粉和過硫酸氫鉀復(fù)合鹽泡騰片應(yīng)在設(shè)于獨(dú)立建筑物的固體消毒劑生產(chǎn)線上生產(chǎn)。